FICHA TECNICA PRODUCTO INBIODERM+ A
Nombre del producto: InbioDerm +A
Tipo de producto: Matriz polimérica con plasma para uso en heridas.
Clasificación del producto: Dispositivo médico de acuerdo a Res.1678/2013 ISP.
Fabricante DM: Inbiocriotec S.A.
Descripción del producto
Consiste en una matriz polimérica sólida, circular, biocompatible y biodegradable a base de Gelatina, Quitosano y Ácido Hialurónico, integrada con plasma proveniente del paciente en tratamiento o de banco de sangre compatible.
Uso previsto
- Cubierta cutánea para ser utilizado en la curación de heridas.
- Preparación de lecho de herida para la aplicación de injerto dermo-epidérmico.
- Compatible con otros sistemas de curación de heridas como la terapia de presión negativa (TPN).
Características del Producto
Condición de almacenamiento
Empaque primario
Empaque secundario
Etiquetado
Características del Producto
Presentación: El producto se entrega en una placa Petri con sello perimetral dentro de una bolsa plástica estéril. Presenta una coloración amarilla y el tamaño es de 90 mm de diámetro y 3mm de espesor.
Composición: Gelatina 63,58%, Quitosano 36,3%, Ácido Hialurónico 0,09% y plasma 15ml.
Uso: Preparación extemporánea.
Método de esterilización: Matriz polimérica esterilizada con Radiación gamma, dosis 25kGy. Una vez
integrado el plasma (InbioDerm+A), el producto no puede ser sometido a esterilización final.
Condición de almacenamiento
Entre 4°C y 8°C durante máximo 36 horas desde su integración con plasma.
Empaque primario
Placa petri estéril formato individual de 90mm de diámetro.
Empaque secundario
Bolsa plástica transparente flexible estéril de polipropileno 90 micras, formato individual.
Etiquetado
Se ubica en cara superior del empaque secundario con la información del paciente, detallando; Tipo de producto, Laboratorio de producción, Fecha y hora de elaboración del producto, Lote del producto, Institución de salud solicitante e Identificación del paciente.